Você está fazendo os testes de segurança elétrica de forma correta?

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Como nós já sabemos, inúmeros equipamentos médicos entram em contato direto com o paciente. Equipamentos eletromédicos são alimentados por eletricidade ou por uma fonte de energia interna (baterias) e, frequentemente, fixados no paciente através de fios.

Portanto existem riscos para o paciente, por exemplo na eventualidade de um vazamento de corrente elétrica de um equipamento, com isso devemos ficar sempre atentos a segurança.

Além de tudo a corrente também pode ser transmitida através de um profissional que esteja manuseando um equipamento eletromédico junto ao paciente. Choques elétricos podem causar perturbações e resultar em lesões e até a morte do paciente.

Tudo isso faz com que a segurança elétrica seja um tópico com nível elevado de importância quanto a garantia de qualidade dos equipamentos médicos.

E quais são os efeitos da corrente elétrica no corpo humano?

Por experiências do dia a dia, nós já temos ideia do que é ter uma corrente elétrica percorrendo nosso corpo. Porém, os efeitos de um choque de alta tensão são muito mais agressivos ao corpo humano.

Os efeitos fisiológicos do choque elétrico variam desde uma sensação de zunido até queimaduras graves e eletrocussão.

O tecido humano excitável é muito sensível à corrente no intervalo de frequência do sistemas de energia elétrica em todo o mundo (50 Hz a 60 Hz).

Esses são os efeitos da corrente elétrica no corpo humano.
Esses são os efeitos da corrente elétrica no corpo humano.

Normas de segurança

Para auxiliar técnicos e gestores a verificar a segurança e funcionalidade dos equipamentos médicos, foram definidas normas de segurança elétrica – inicialmente nos Estados Unidos e países europeus.

Essas normas são diferenciadas em relação a critério, medições e protocolos.

Organizações como ISO (International Organization for Standardization) e IEC (International Electro-technical Commission são baseadas na Europa fornecem normas mundiais em parceria com a World Trade Organization. 

Nessas normas estão incluídas desde normas gerais e normas específicas para cada equipamento.

A NBR IEC 60601

A norma principal para dispositivos médicos é a NBR IEC 60601. Na NBR IEC 60601.1, Seção 3 são descritos os requisitos gerais para proteção contra os perigos dos choques elétricos.

Esta norma separa os equipamentos em três classes, são elas:

  1. Classe I: Peça ativa coberta por isolamento básico e aterramento de proteção, de modo a possibilitar que partes metálicas acessíveis possam ficar sob tensão, na ocorrência de uma falha de isolação básica;
  2. Classe II: Peça ativa coberta por isolamento duplo ou reforçado e não comporta conexão ao sistema de aterramento para proteção contra choques elétricos;
  3. Classe IP: Fonte de alimentação interna.

Cada peça aplicada ao paciente também tem uma classificação, são os tipos:

  1. Tipo B: Peça aplicada no paciente aterrada. Não apresenta sistemas de isolação elétrica (flutuante) entre partes aplicadas e rede elétrica, não sendo apropriada para aplicação cardíaca direta.;
  2. Tipo BF: Peça aplicada no paciente fluindo (condutor de superfície). É aquela cujo grau de proteção é alcançado pela isolação entre partes aplicadas e rede elétrica e demais partes aterradas ou acessíveis do equipamento médico ;
  3. Tipo CF: Peça aplicada no paciente fluindo para uso em contato direto com o coração. É alcançado pelo aumento da isolação das partes aterradas e outras partes acessíveis do equipamento, limitando ainda mais a intensidade da possível corrente fluindo através do paciente.

Também são estabelecidos limites de medição do vazamento que foram desenvolvidos para medições para medições e tipos de equipamento. São eles:

  • NC: Condições normais;
  • SFC: Condições de falha simples.

Quais são os testes básicos de segurança elétrica?

A NBR IEC 60601.1 determina que sejam testados elementos cuja falha poderia acarretar risco de segurança, em condição normal ou condição anormal sob uma só falha. Nos testes básicos de segurança elétrica estão:

  • Medição do isolamento dos chassis e do fio de contato com o paciente;
  • Inspeção visual dos cabos, plugs e conectores;
  • Medição da resistência do fio de aterramento – é medida a impedância (em Ohms) do terra de proteção do equipamento sob teste.
  • Correntes de fuga e corrente auxiliar através do paciente – a corrente de fuga não é funcional, ou seja, ela não tem a finalidade de produzir um efeito terapêutico no paciente.

São medidas as seguintes correntes de fuga:

  • Corrente de fuga para o terra – é a corrente que circula da parte a ser ligada à rede para o condutor de aterramento para proteção;
  • Corrente de fuga através do gabinete – é a corrente que circula de uma ligação condutora externa através do gabinete ou de suas partes;
  • Corrente de fuga através do paciente – é a corrente que circula da parte aplicada, através do paciente para o terra; ou passando do paciente para o terra, através de uma parte aplicada do tipo F (CF ou BF); ou devido ao aparecimento indesejado, no paciente, de uma tensão proveniente de fonte externa;
  • Corrente auxiliar através do paciente – é a corrente que circula através do paciente, em utilização normal, entre elementos da parte aplicada, e que não é destinada a produzir efeito fisiológico;
  • Corrente de fuga através do paciente com tensão de rede nas partes aplicadas ao paciente – a medida é feita entre a parte aplicada e o terra.

Os requisitos da documentação de um teste de segurança elétrica

A IEC 62353 (Norma aplicada somente para equipamentos que cumprem a NBR 60601.1.) estabelece requisitos de documentação dos testes de segurança elétrica, que são:

  • Identificação do grupo de testes (departamento do hospital, organização do serviço independente, fabricante);
  • Nomes das pessoas que efetuaram os testes e as avaliações;
  • Identificação do equipamento/sistema (por exemplo, tipo, número serial, número do inventário) e dos acessórios testados;
  • Testes e medições;
  • Data, tipo e efeitos/resultados de: – Inspeções visuais – Medições (valores medidos, método de medição, equipamento de medição) – Testes funcionais;
  • Conclusão da avaliação;
  • Data e assinatura da pessoa que efetuou a avaliação.
checklist
A IEC 62353 estabelece requisitos de documentação dos testes de segurança elétrica.

Lembrando que o armazenamento e registro de dados devem ser preferencialmente computadorizados (Uma opção é o armazenamento em nuvem.), que facilitem a pesquisa, revisão e análise de tais dados.

Como sempre reforçamos em nossos artigos, a segurança e qualidade no serviço prestado, são essenciais para instituições de saúde. Os testes de segurança elétrica são parte importantíssima do processo de gestão e manutenção de equipamentos médicos, por isso merecem atenção especial.

Espero que este artigo tenha sanado suas dúvidas. Caso ainda haja alguma dúvida comente!

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Thiago Bajur

Thiago Bajur

Thiago Bajur é co-fundador da Arkmeds. Escreveu um livro aos 11 anos de idade, o Zot. Estudou Engenharia de Sistemas Médicos na OVGU, Magdeburg Alemanha. Desenvolveu o primeiro analisador de segurança elétrica automático do Brasil. Já foi Juiz na German RoboCup, maior evento de Robótica do mundo. É Apaixonado por inovação e quer transformar a forma como é vista a Engenharia Clínica.
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Caio Borges
Caio Borges
6 anos atrás

Vocês indicam algum equipamento que realiza esse tipo de teste? Existe um treinamento para o uso desse equipamento?

Arkmeds Soluções
Reply to  Caio Borges
6 anos atrás

Olá Caio!
Existem muitos equipamentos no mercado que realizam o TSE, alguns, inclusive de empresas nacionais.
Aqui na Arkmeds indicamos o SEG100 da Néos.
Você pode conferir no site deles esse e outros equipamentos
neos.ind.br

Atenciosamente, Nathalia Mazotti

Fernando
Fernando
6 anos atrás

Thiago, parabéns, seus artigos são de grande importância, e o assunto foi abordado de uma forma prática e concisa.

Arkmeds Soluções
Reply to  Fernando
6 anos atrás

Olá Fernando!

Que ótimo que gostou. Espero poder contribuir sempre com o meu conhecimento.
Aproveite e receba em primeira mão nossos post assinando nossa newsletter.

Qualquer dúvida, a Arkmeds está a disposição!
Atenciosamente, Thiago Bajur

Alexandre
Alexandre
6 anos atrás

Thiago, Parabéns pelo excelente artigo! De fato muito bem redigido, claro e útil!
Fiquei com uma dúvida e acredito que vocês possam esclarecer: A legislação atual obriga que os proprietários de dispositivos médicos mantenham em dia os certificados de segurança elétrica? Qual é o fundamento legal?

Lucas Masculino Machado
Lucas Masculino Machado
5 anos atrás

Thiago Boa tarde,
Equipamento Classe II possuem a obrigatoriedade do Teste de Segurança elétrica. Correto?

Victor Macedo Gomes Silva
Victor Macedo Gomes Silva
5 anos atrás

Tenho uma dúvida. Esses teste devem ser realizados no equipamento em stand by ou em uso normal? Sendo acionados. Agradeço se puder respeonder

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