A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é um órgão regulador responsável por garantir a saúde e o bem-estar das pessoas. Ela também atua na pesquisa, na elaboração e na avaliação de parâmetros técnicos e regulatórios das tecnologias em saúde — sejam elas equipamentos, medicamentos ou outros materiais médico-hospitalares.
As exigências da Anvisa em relação aos equipamentos hospitalares inicialmente se aplicam às empresas fabricantes, que devem apresentar documentação comprobatória de sua idoneidade. Entram nessa lista a licença e a autorização de funcionamento, a lista dos equipamentos fabricados e dos respectivos responsáveis técnicos, além dos documentos específicos de cada caso.
Quer saber como a Anvisa aplica a regulamentação aos equipamentos hospitalares? Então continue lendo este post.
A identificação sanitária do equipamento médico
Conforme determinação da Anvisa, os equipamentos são classificados em 4 categorias sanitárias que determinam o risco para o paciente:
- classe I: baixo risco;
- classe II: médio risco;
- classe III: alto risco;
- e classe IV: máximo risco.
Além da classificação, há o enquadramento por regra que obedece a indicação e a finalidade do uso do equipamento. Nesse caso, existem 18 regras que se aplicam a produtos invasivos, ativos e especiais. A avaliação da classe e das regras aplicadas é que determinará a regularização exigida pela Anvisa que poderá ser cadastro ou registro.
Para efetuar a regularização das tecnologias a empresa precisa ter cadastro prévio na Anvisa, além do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação.
O cadastro de equipamentos na Anvisa
O cadastro do produto na Anvisa significa o reconhecimento da sua existência em território nacional. Trata-se de um procedimento simplificado de regularização, sendo aplicável apenas aos produtos pertencentes às classes I e II.
Os documentos exigidos são o formulário de petição, o pagamento da taxa de fiscalização sanitária e a apresentação do dossiê técnico. Este último é importante, pois descreve todas as características do equipamento para avaliação pela vigilância sanitária do potencial risco ao paciente.
O registro dos equipamentos hospitalares
Os equipamentos sujeitos o registro estão enquadrados em todas as classes. Além da documentação mencionada no cadastro, é necessário também um relatório técnico com informações sobre eficácia, segurança, indicações e precauções de uso, armazenamento adequado, entre outros.
Após o peticionamento com a documentação completa, a Anvisa emitirá o parecer sobre deferimento ou indeferimento.
As reações indesejáveis
Durante o uso do equipamento podem ocorrer reações inesperadas com o operador ou mesmo com o paciente, e esses eventos adversos devem ser reportados à Anvisa.
Trata-se do sistema de tecnovigilância, responsável por compilar dados de problemas relacionados ao uso de tecnologias em saúde e propor medidas para assegurar a proteção do operador e do paciente. Caso ocorra algum acidente, os responsáveis pelo equipamento devem comunicar a Anvisa, que avaliará a situação e tomará medidas cabíveis.
Concluindo
Em todas essas questões sanitárias é exigido a presença e acompanhamento do responsável técnico graduado — sendo o engenheiro clínico o mais recomendado, afinal, ele tem habilidades específicas que aliam conhecimentos com cuidados clínicos.
Pensando nisso, pode ser que você também queira saber algumas dicas de cuidados para a manutenção de equipamentos hospitalares.
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