A qualificação térmica é muito importante para garantir a integridade dos medicamentos, especialmente no caso dos termolábeis (produtos sensíveis à variação de temperatura).
A homogeneidade, a temperatura de controle e o gradiente térmico devem ser absolutamente estáveis. Também é preciso estar dentro de critérios estabelecidos pelos fabricantes nas etapas da logística farmacêutica, para que os termolábeis não percam suas propriedades.
O que é a qualificação térmica?
A Qualificação Térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e/ou equipamentos estão apropriadamente instalados e funcionando corretamente, fazendo com que os resultados esperados sejam devidamente alcançados.
A RDC 301 de 2019, a qual dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamento e RDC 304 de 2019, da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, estabelecem a necessidade da qualificação de equipamentos utilizados para fabricação, distribuição, armazenamento e de transporte de medicamentos.
A RDC 304/360 define qualificação térmica como sendo uma “verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior”.
O que a metrologia afirma sobre a qualificação térmica?
A principal finalidade da qualificação térmica é garantir que os diferentes processos sejam reprodutíveis, apresentando resultados dentro dos critérios de aceitação estabelecidos.
Podemos afirmar, então, que a qualificação de equipamentos e ambientes nas atividades de armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos é a garantia – mais do que necessária – de que o produto manterá todas as suas características, assegurando toda a sua qualidade e eficácia.
Qualificação VS Validação
É relevante fazer um adendo aqui para afirmar que qualificação é, frequentemente, uma parte do processo da validação. Mas, ela é uma etapa individual que não constitui, sozinha, como uma validação de processo e/ou sistemas.
A validação se refere à certificação de processos completos. Já a qualificação, à certificação de equipamentos, ambientes ou sistemas. Para uma qualificação térmica ser ainda melhor, todos os sistemas existentes no local devem ter seus processos validados. Seja pela gestão da qualidade ou por auditoria terceirizada e, se houver uma certificação, melhor ainda.
A validação reflete qualidade e vantagem competitiva. Em 2020, a Anvisa atualizou o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados e pode fazer sentido para a sua etapa de negócio ler este documento!
Como funciona na prática?
A qualificação térmica pode ser composta por essas 4 etapas:
A Qualificação de Projeto (QP) garante que tudo que está sendo projetado está de acordo com as Boas Práticas de Fabricação;
A Qualificação de Instalação (QI) é uma verificação de toda a parte elétrica e dos componentes do equipamento;
A Qualificação de Operação (QO) é a verificação de todos os itens operacionais do equipamento e de algumas de suas funcionalidades. Por exemplo: ligar e desligar o equipamento, ajustar o equipamento (ou ambiente) para a temperatura escolhida etc., e ver como eles reagem a esses ajustes e comandos;
A Qualificação de Desempenho (QD) mapeia termicamente o equipamento para verificar como o mesmo se comporta em situações de carga vazia e carga cheia, abrindo e fechando suas portas. A ideia, nesse caso, é tirar o equipamento ou ambiente de sua “zona de conforto térmica”, atestando, assim, que seu uso é seguro e aprovado.
Além desses itens, existem normas nacionais e internacionais que definem como devem ser feitos os processos em cada uma das etapas. Por isso, é importante contar com profissionais especialistas no assunto na hora da execução.
Para se ter uma visão geral, podemos dizer que a qualificação térmica é feita por meio da instalação de sensores que monitoram a temperatura do ambiente por um determinado período.
Para essa monitoração e análise, a Arkmeds possui o analisador de qualificação térmica, o OTTO, que é completo para realizar ensaios de qualificação térmica com um grande foco na eficiência operacional.
Consulte nosso site na aba de soluções, para entender um pouco mais de como ele pode estar lhe auxiliando nesse processo de qualificação térmica
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