Faz calibração de equipamentos médicos? Entenda a NBR 17025

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A busca por qualidade quanto a equipamentos hospitalares deve ser constante, afinal, esses equipamentos são, muitas vezes, os principais responsáveis pelo suporte a vida dos pacientes. A NBR ISO/IEC 17025 é uma das inúmeras normas que tem por objetivo principal garantir a qualidade quanto à calibração.

Mas, afinal, o que é a NBR 17025?

Esta é uma norma voltada para laboratórios de calibração e o desenvolvimento da gestão de qualidade deles.

A NBR ISO/IEC 17025 determina quais são os requisitos técnicos e gerenciais para que os laboratórios de calibração forneçam dados corretos e tecnicamente válidos de calibração.

Esses laboratórios são divididos em primeira, segunda e terceira parte.

  • Primeira parte – o fornecedor realiza o ensaio em seu próprio produto;
  • Segunda parte – o cliente realiza o ensaio no produto do fornecedor;
  • Terceira parte – o laboratório que realiza o ensaio não possui interesse no produto.

A norma NBR ISO/IEC 17025 também determina o conteúdo mínimo que cada certificado de calibração e relatórios devem possuir.

Irei listar agora quais os dados que devem constar em um certificado dessa natureza.

O que não pode faltar?

Informações básicas

    • Título – “Certificado de calibração”, esse título facilita a localização do documento, já que esses certificados são diferentes para cada equipamento hospitalar e também para cada ensaio realizado.
    • Nome e endereço do laboratório e o local onde as calibrações foram realizadas, se diferente do endereço do laboratório. Esta é uma forma de realizar o controle e a rastreabilidade do processo de calibração.

Observação: Quanto a acreditação, esta é fornecida de acordo com as calibrações feitas nas dependências do laboratório e/ou fora dela. Já que algumas calibrações são feitas dentro do próprio hospital ou unidade de saúde levando em consideração a dificuldade de remoção de alguns equipamentos hospitalares.

  • Identificação única do certificado de calibração. Deve constar em cada página do documento o código de identificação do certificado, tornando assim mais fácil identificar que tal página realmente pertence a calibração a qual foi anexada.
  • Nome e endereço do cliente.

Observação: Se uma empresa enviar um equipamento hospitalar a um laboratório e este terceirizar a calibração, o laboratório executor do processo deverá emitir um certificado para o solicitante do serviço  e indicar a empresa dona do equipamento hospitalar. Requisito 5.10.6 da NBR ISO/IEC 17025:2005.

Informações específicas

  • Identificação do método utilizado.

Observação: É aconselhado que haja uma descrição, breve, do procedimento de calibração executado. Porém, apesar de breve, deve conter as informações mais importantes do procedimento garantindo total entendimento do leitor.

  • Identificação do equipamento hospitalar calibrado.
  • Data da realização do procedimento.

Observação: Outro conselho a ser seguido é de que haja data da calibração e data da emissão do certificado de calibração devidamente identificados.

  • Resultado das medições realizadas, especificando as unidades de medida.

Observação: As unidades de medida devem estar relacionadas ao sistema internacional de unidades (SI). Caso o resultado seja declarado em unidade de medida que não pertença ao SI, um fator de conversão ou tabela correspondente deve estar contido no certificado.

  • Nome, função e assinatura ou identificação equivalente da pessoa autorizada para emissão do certificado de calibração dos equipamentos hospitalares..

Observação: Para os laboratórios que possuem serviços acreditados, o responsável é o signatário autorizado pelo CGCRE/INMETRO.

  • Declaração de que os resultados se referem somente aos itens calibrados.
  • Especificação das condições do ambiente em que foi executada a calibração.
  • Declaração da incerteza da medição.

Observação: Segundo o ISOGUM, a incerteza da medição deve ser declarada pontualmente, porém, é admissível que, para alguns instrumentos de medição seja declarada somente um valor de incerteza da medição o qual, é válido para todos os pontos.

  • Evidência de rastreabilidade.

Observação: A rastreabilidade deve ser comprovada até o sistema internacional de unidades. Quando um certificado possuir o símbolo da Rede Brasileira de Calibração ou qualquer outra rede nacional, a rastreabilidade é comprovada em função da obrigatoriedade e comprovação dos organismos de acreditação.

A ISO 9001

Atender a esta norma significa que o laboratório de calibração opera num sistema de gestão de qualidade de acordo com os princípios da ISO 9001.

“A ISO 9001 estabelece requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de uma organização, não significando, necessariamente, conformidade de produto às suas respectivas especificações.”

Atender a norma NBR 17025 significa que o laboratório de calibração opera num sistema de gestão de qualidade de acordo com os princípios da ISO 9001.

Declarações de conformidade

Em caso de criação de uma declaração de conformidade, nesta devem constar os pontos conformes e não conformes bem como a base para determinar a conformidade.

Outro ponto essencial é a periodicidade de tal procedimento. De acordo com o que é determinado no requisito 5.10.4.4 da NBR ISO/IEC 17025, um certificado de calibração ou etiqueta não pode conter qualquer tipo de recomendação relacionado a periodicidade de calibração, salvo em casos em que tal requisito já foi acordado com o cliente.

Devo alertar que todo e qualquer acordo deve ser formalizado.

Opiniões e interpretações

Quaisquer opiniões e interpretações devem ser documentadas. Isso garante segurança e rastreabilidade, impedindo que qualquer ação seja feita fora do que foi previamente acordado.

Correções

Como ocorre em muitos processos, os certificados de calibração podem, por algum motivo, ser emitidos contendo algum erro. A NBR ISO/IEC 17025 também se posiciona quanto a melhor forma de agir em relação a erros nos certificados.

No requisito 5.10.9 desta norma são apresentadas duas formas para correção de erros contidos nos certificados de calibração.

  1. A primeira opção é a  substituição completa do certificado. Neste caso, existe a necessidade de que junto ao novo certificado de calibração seja anexada uma declaração informando que, este cancela e substitui um determinado certificado de calibração bem como uma declaração do motivo a qual está sendo realizada a substituição;
  2.  Na segunda opção fica a emissão de um Suplemento do Certificado de Calibração onde deverá constar o item corrigido e o motivo a qual houve a correção.

Concluindo...

Viu como funciona a NBR 17025? Não é fácil implantar isso, mas quando você torna isso uma rotina os resultados vem naturalmente. Sem contar que seguindo essa norma, seu laboratório de calibração se enquadra na ISO 9001.

Lembre-se sempre, a busca por qualidade é importante não só para garantir que o serviço seja feito com excelência, mas também para ser reconhecido por seus clientes. Já que a NBR 17025 serve para que clientes analisem a forma de trabalho de laboratórios de calibração antes de contratar seus serviços.

Além de seguir os preceitos da norma, é imprescindível ficar atento e evitar possíveis erros na calibração. Você pode conferir neste artigo 4 dicas para evitar falhas na calibração!

Então é isso, pessoal. Espero que esse post tenha tirado suas dúvidas. E caso haja algum ponto que não abordamos, deixe seu comentário com sugestão.

Ricardo Miranda

Ricardo Miranda

Graduado em Engenharia Elétrica pela UNI-BH, Pós em Engenharia Clínica pelo Inatel, com mais de 20 anos de experiência em Engenharia Clínica, atuou como Engenheiro Clínico no Hospital BioCor e é sócio proprietário de uma empresa de manutenção e calibração hospitalar a Surgical Tecnologia.
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