ANVISA: Requisitos para venda de equipamentos e acessórios médicos

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Certo dia estava conversando com um amigo sobre os processos técnicos utilizados por ele em sua empresa. Aproveitando o momento da discussão, ele me fez uma pergunta que poderia ser interpretada simples, porém, ainda é causa de muitas dúvidas:

Como consigo registro da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para vender equipamentos e acessórios médicos?”

Para minha surpresa e em uma conversa bem rápida, ví que não era somente uma indagação dele, e sim de muitas pessoas. Então, irei descrever passo a passo do que é preciso para você executar estes serviços baseado nas informações encontradas na página da Anvisa.

8 passos a serem seguidos

Nos registros e autorizações da Anvisa, na aba de certificados de boas práticas de distribuição e armazenamento existe a solicitação de certificado para regularizar as empresas para esta modalidade. Ao todo são 8 passos a serem seguidos. Assim, vamos à eles:

1- Solicitar junto à Anvisa a concessão do Certificado

Neste início, a empresa que quer o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e/ou Armazenagem, deve fazer esta solicitação pelo sistema de petição.

Esta ação é composta por:

  • Cadastramento

Cadastrar a empresa é o primeiro passo para ter acesso ao sistema de peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

  • Alteração do porte de empresa

Seguindo, as empresas que virem que é necessário por parte documental, devem, se necessário, fazer a alteração do porte da empresa, pois é isso que vai determinar quais os valores serão pagos.

  • Peticionamento

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendado que se identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

  • Taxas

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

  • Protocolo

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57, CEP 71.205-050, Brasília – DF

  • Acompanhamento

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

2- Quais os códigos de assuntos relacionados à certificação de boas práticas de distribuição e/ou armazenagem?

70243INSUMOS FARMACÊUTICOS – Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento
770MEDICAMENTOS – (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAZENAGEM do produto
70228PRODUTOS PARA SAÚDE – (CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAZENAMENTO) – Estabelecimentos no País

3- Quais os documentos necessários para o pedido?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

4- Como acompanhar a solicitação na Anvisa?

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

5- Como a Anvisa divulga o deferimento ou indeferimento de petição para Certificação?

O instrumento formal da Anvisa para publicidade do deferimento ou indeferimento de petição sobre Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CPDA) é a publicação no Diário Oficial da União (DOU).

6- Qual é a forma de entrega do Certificado?

O Certificado será emitido em uma única via em nome do estabelecimento onde a atividade objeto da Certificação é realizada.

Vias adicionais poderão ser requisitadas pela empresa solicitante da Certificação original por meio de peticionamento à Anvisa.

7- Qual a forma de envio do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CPDA)?

Após a publicação no Diário Oficial da União (DOU), a Anvisa encaminha o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CPDA) – diploma – à empresa por correio com Aviso de Recebimento (AR). O Certificado contém as mesmas informações que foram publicadas no DOU.

8- Quais os documentos aceitos para comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem?

Os únicos documentos que podem ser aceitos para fins de comprovação do cumprimento de Boas Práticas pela empresa são: a publicação no Diário Oficial da União (DOU); ou o Certificado emitido pela Anvisa (o selo seco atesta a legitimidade do certificado).

O protocolo de solicitação de Boas Práticas não vale como um Certificado, pois o fato de determinada empresa haver solicitado a certificação não significa que, necessariamente, ela seja certificada. A certificação depende de inspeção para verificação do cumprimento de boas práticas e da análise dos outros fatores pertinentes às boas práticas.

Exigências da Anvisa para equipamentos médicos

Vale ressaltar que qualquer equipamento para ser revendido deve passar por uma revisão técnica para restauração das condições pré-venda (aqui não se enquadra as manutenções preventivas e corretivas).

Além disso, a Anvisa estipula algumas exigências que devem ser seguidas pelas instituições de saúde no que tange os cuidados com os equipamentos. Se quiser saber mais, escrevemos esse artigo sobre as exigências da ANVISA para os equipamentos médicos, vale a pena conferir!

Conclusão

O mercado de venda de equipamentos e acessórios médicos é muito vasto e também muito regulamentado.

Por isso, além de seguir as recomendações da Anivsa, é essencial manter práticas de cuidados e preservação dos equipamentos. 

Ficou alguma dúvida? Deixe nos comentários que responderemos!

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/

1 comentário

  1. Priscilla

    Tenho uma dúvida sobre Comodato de Equipamentos Médicos: A empresa, para realizar o comodato de equipamentos médicos, precisa ser registrada na ANVISA ou apenas os produtos precisam estar registrados?

    Responder

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