ANVISA: Requisitos para venda de equipamentos e acessórios médicos

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Certo dia estava conversando com um amigo sobre os processos técnicos utilizados por ele em sua empresa. Aproveitando o momento da discussão, ele me fez uma pergunta que poderia ser interpretada simples, porém, ainda é causa de muitas dúvidas:

Como consigo registro da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para vender equipamentos e acessórios médicos?”

Para minha surpresa e em uma conversa bem rápida, ví que não era somente uma indagação dele, e sim de muitas pessoas. Então, irei descrever passo a passo do que é preciso para você executar estes serviços baseado nas informações encontradas na página da Anvisa.

8 passos a serem seguidos

Nos registros e autorizações da Anvisa, na aba de certificados de boas práticas de distribuição e armazenamento existe a solicitação de certificado para regularizar as empresas para esta modalidade. Ao todo são 8 passos a serem seguidos. Assim, vamos à eles:

1- Solicitar junto à Anvisa a concessão do Certificado

Neste início, a empresa que quer o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e/ou Armazenagem, deve fazer esta solicitação pelo sistema de petição.

Esta ação é composta por:

  • Cadastramento

Cadastrar a empresa é o primeiro passo para ter acesso ao sistema de peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

  • Alteração do porte de empresa

Seguindo, as empresas que virem que é necessário por parte documental, devem, se necessário, fazer a alteração do porte da empresa, pois é isso que vai determinar quais os valores serão pagos.

  • Peticionamento

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendado que se identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

  • Taxas

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

  • Protocolo

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57, CEP 71.205-050, Brasília – DF

  • Acompanhamento

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

2- Quais os códigos de assuntos relacionados à certificação de boas práticas de distribuição e/ou armazenagem?

70243INSUMOS FARMACÊUTICOS – Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento
770MEDICAMENTOS – (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAZENAGEM do produto
70228PRODUTOS PARA SAÚDE – (CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAZENAMENTO) – Estabelecimentos no País

3- Quais os documentos necessários para o pedido?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

4- Como acompanhar a solicitação na Anvisa?

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

5- Como a Anvisa divulga o deferimento ou indeferimento de petição para Certificação?

O instrumento formal da Anvisa para publicidade do deferimento ou indeferimento de petição sobre Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CPDA) é a publicação no Diário Oficial da União (DOU).

6- Qual é a forma de entrega do Certificado?

O Certificado será emitido em uma única via em nome do estabelecimento onde a atividade objeto da Certificação é realizada.

Vias adicionais poderão ser requisitadas pela empresa solicitante da Certificação original por meio de peticionamento à Anvisa.

7- Qual a forma de envio do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CPDA)?

Após a publicação no Diário Oficial da União (DOU), a Anvisa encaminha o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CPDA) – diploma – à empresa por correio com Aviso de Recebimento (AR). O Certificado contém as mesmas informações que foram publicadas no DOU.

8- Quais os documentos aceitos para comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem?

Os únicos documentos que podem ser aceitos para fins de comprovação do cumprimento de Boas Práticas pela empresa são: a publicação no Diário Oficial da União (DOU); ou o Certificado emitido pela Anvisa (o selo seco atesta a legitimidade do certificado).

O protocolo de solicitação de Boas Práticas não vale como um Certificado, pois o fato de determinada empresa haver solicitado a certificação não significa que, necessariamente, ela seja certificada. A certificação depende de inspeção para verificação do cumprimento de boas práticas e da análise dos outros fatores pertinentes às boas práticas.

Conclusão

O mercado de venda de equipamentos e acessórios médicos é muito vasto e também muito regulamentado.

Vale ressaltar que qualquer equipamento para ser revendido deve passar por uma revisão técnica para restauração das condições pré-venda (aqui não se enquadra as manutenções preventivas e corretivas).

Se quiser saber mais, escrevemos esse artigo sobre as exigências da ANVISA para os equipamentos médicos, vale a pena conferir!

Ficou alguma dúvida? Deixe nos comentários que responderemos!

 

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/

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