Qualificação Térmica x Validação Térmica… você sabe as diferenças?

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Qualificação térmica – O que é?

Atualmente ouve-se falar muito em qualificação térmica e vários textos explicam sobre este assunto. Mas, o que realmente é uma qualificação térmica?

Qualificação é a união de dados e operações necessárias para a execução de atividades. Trata-se, portanto, do conjunto de atributos que tornam alguém ou algo  adequado para o exercício de uma determinada função. Em um sentido mais amplo, a qualificação seria qualquer qualidade, habilidade, conhecimento ou experiência que habilita uma pessoa, equipamento ou sistema para a execução de sua função.

Uma das maiores dúvidas que temos entre profissionais que atuam na área voltada a qualificação térmica é qual a diferença entre os termos qualificação e validação? Vamos lá então:

Validação: É a certificação de todo um processo.

Qualificação: É a habilitação de um equipamento ou sistema.

Dado um exemplo de Qualificação x Validação:

“Qualifica-se uma autoclave, valida-se um processo de esterilização, ou qualifica-se um freezer e valida-se o processo de sazonamento do gelo.”

Dessa forma, conseguimos afirmar que teremos um processo sob controle. Em outras palavras, a qualificação de um equipamento ou a validação de um processo devem fazer parte de um Sistema de Qualidade bem robusto da empresa.

Mas quais são os tipos de qualificação térmica?

De acordo com Júlio Cesar Bracale, podemos destacar 3 tipos de qualificação térmica:

Qualificação de Instalação (QI): conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (equipamentos, infraestrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas computadorizados estão selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especificações estabelecidas;

Qualificação de Operação (QO): conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados;

Qualificação de Desempenho (QD): verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados.

Boas práticas e equipamentos que devem ser qualificados

autoclave

Na qualificação térmica deve-se declarar por meio de um documento, que qualquer equipamento térmico conduz realmente aos resultados esperados de acordo com as principais normas NBR ISO 17.665 e RDC 17/2010.

Sendo assim, qualificação térmica é a realização metrológica de receber estes  dados de temperatura, tempo, pressão e umidade de forma a documentar os ciclos sem carga e com carga dos equipamentos, salas climatizadas e depósitos climatizados estabelecendo-se carga e tempo ideal de ciclo para determinada operação.

Após estas informações, pode ser que você esteja fazendo outra pergunta: Quais são os equipamentos que devemos qualificar?

Equipamentos como estufas, incubadoras, câmaras frias, câmaras de estabilidade, freezers, refrigeradores, autoclaves, liofilizadores, banhos marias entre outros devem ser qualificados termicamente.

O primeiro passo para fazer uma boa qualificação térmica é iniciar com uma boa calibração dos instrumentos. Antes de começar qualquer estudo de qualificação térmica é pré-requisito que todos instrumentos de controle do equipamento estejam calibrados.

Daniela Silva exemplificou que a qualificação térmica de um equipamento pode ser comparada a uma Raio X:

durante um determinado período de tempo de estudo temos monitorados vários pontos dentro desse equipamento demonstrando e comprovando a homogeneidade dos parâmetros monitorados (temperatura, umidade, pressão).

Durante os estudos de qualificação térmica é obrigatório colocar um sensor do equipamento ou instrumento de estudo junto com o sensor de controle do equipamento, com o objetivo de metrificar o delta de temperatura e umidade entre esses sensores, sendo que essa diferença não pode ser >2°C para temperatura e > 5 % UR (umidade relativa) para umidade.

Portanto o estudo térmico permite verificar se as condições da temperatura em um processo ou equipamento atingem e mantêm suas especificações de maneira confiável e repetitiva, conforme as normas vigentes.

Além disso, fornece informação complementar à oferecida pelo próprio sistema de registro do equipamento e permite conhecer melhor as condições reais do processo.

Quantidade de sensores no estudo térmico

Uma outra dúvida comum é se existe uma quantidade definida de sensores a serem distribuídos nos estudos térmicos em normas.

A resposta para essa pergunta é sim!

Os sensores serão instalados em um sistema de aquisição de dados onde o mesmo monitora a temperatura do processo em intervalos de tempo definidos. Durante o estudo faz-se uma análise das condições de temperatura no processo e analisa se o equipamento atinge e mantém suas especificações de maneira confiável e repetitiva de acordo com sua aplicação, conforme especificado em estudos, resoluções e normas.

Para cada estudo de qualificação térmica é necessário que se tenha:relatório

Protocolo: é um plano dos testes a serem desenvolvidos, orientando o técnico em como fazer o estudo térmico

Relatório:  compilado dos testes executados contendo tabelas com dados de temperatura, umidade e/ou pressão mínima, média e máxima de cada sensor utilizado no estudo

Para qualificação térmica deve-se ter um planejamento para realização da mesma, ou seja, todos equipamentos devem entrar em cronograma de requalificação.

A periodicidade para qualificação térmica é outro item determinado em norma, porém, deve-se realizar a requalificação sempre que houver uma nova calibração do sensor de controle do equipamento ou quando houver alguma alteração no equipamento registrado em controle de mudança.

Conclusão

Como você pôde ver, a qualificação térmica é um procedimento com vários passos.

A conclusão do mesmo junto com outros teste é o laudo de Validação Térmica, que iremos explicar como elaborá-lo em um outro post, assim como automatizar esse processo com analisadores e softwares afim de garantir a segurança e qualidade dos resultados.

 

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