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Você sabia que os equipamentos médicos precisam ser registrados?
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) tem sob seu regime todos os equipamentos com finalidade médica. E para controlar os equipamentos que são usados em instituições de saúde ela exige que eles sejam registrados.
O registro de equipamentos médicos é um ato legal, que serve para reconhecer se o produto é adequado à legislação sanitária. Além de ser uma forma de controle antes da comercialização que permite descobrir equipamentos que possam causar eventuais riscos à saúde.
E como todos devem imaginar, para realizar o registro desses equipamentos a Anvisa faz algumas exigências que são dispostas na norma RDC nº 185/2001.
E como é o processo de solicitação de registro?
Antes de solicitar o registro de equipamentos é necessário passar por alguns processos como representado no fluxograma abaixo:
1º Passo
O primeiro passo para solicitar o registro de equipamentos é a regularização da empresa junto a Anvisa, que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE e a Licença de Funcionamento local, também conhecida por Alvará de Funcionamento.
Sem estas autorizações a Anvisa não aceita o pedido de registro de equipamentos.
2ª Passo
O passo 2 é a identificação sanitária do equipamento, nesse ponto é feita uma identificação e classificação, conforme critérios adotados pela Anvisa.
É onde os equipamentos são classificados por Risco:
Classe I – baixo risco;
Classe II – médio risco;
Classe III – alto risco; e
Classe IV – máximo risco.
Além das classes de risco, existe o enquadramento em regras, são 18. De forma resumida, a classificação por regra obedece aos seguintes critérios:
Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;
Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;
Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e
Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.
Caso um equipamento médico seja usado em combinação com outro, são aplicadas as regras de cada um separadamente. Os acessórios serão classificados por sí mesmos, separadamente dos produtos médicos com os quais são utilizados.
A descrição de todas as regras de classificação pode ser obtida no item “Classificação” do Anexo II, do Regulamento Técnico aprovado pela Resolução Anvisa RDC nº 185/01.
Alguns equipamentos também precisam de relatórios econômicos, ou seja, deve ser anexado a ficha do equipamento um relatório com registros econômicos.
Há também que se apresentar o Certificado de Conformidade do INMETRO, que contém os testes de conformidade do equipamento.
3º Passo
O terceiro passo é identificar o tipo de petição, onde deve ser verificado:
- a) se o produto em questão é sujeito a Registro ou Cadastro na Anvisa;
- b) quando há mais de um modelo, deve-se atentar a possibilidade de incluí-los em uma mesma família de equipamentos conforme a RDC nº 97, de 09 de novembro de 2000;
- c) quais produtos (acessórios, partes e peças) podem ficar incluídos no registro ou cadastro do equipamento; e
- d) se o produto já é registrado ou cadastrado.
Cadastro ou Registro do equipamento?
O cadastro compreende equipamentos que não exigem registro que se enquadram no §1º do art. 25 da Lei nº 6.360/1976).
O registro se baseia principalmente na classificação de risco.
4º Passo
Nesse ponto é onde realmente se inicia o processo de registro de equipamento. Primeiramente é aberta uma petição por meio eletrônico.
O primeiro processo aberto é chamado de processo-mãe. Quando for necessário fazer alguma alteração, cancelamento, reavaliação, etc, a petição complementar deve ser anexada ao processo-mãe.
Para efetuar o peticionamento eletrônico deve-se acessar o site da Anvisa e preencher as informações solicitadas. Lembrando que a empresa já deve estar cadastrada na Anvisa.
5º Passo
Depois de montar o processo e enviar o peticionamento eletrônico, a petição deve ser protocolada fisicamente na Anvisa, que é feita exclusivamente na UNIAP (Unidade de Atendimento e Protocolo), localizada em Brasília/DF.
“O atendimento na UNIAP pode ser postal ou presencial, conforme estabelece a Resolução Anvisa RDC nº 124, de 13 de maio de 2004. “
É fundamental que a petição do registro de equipamento seja devidamente protocolada e assinada pelas partes interessadas para que o processo seja continuado.
Assim que protocolada a petição recebe uma numeração própria, que é composta por 11 dígitos, acompanhada do ano do protocolo da petição e ao final o dígito verificador.
Seja primária ou secundária, sempre é gerado um número de protocolo para uma petição. Através desse protocolo o solicitante poderá acompanhar o andamento de a petição através do site da Anvisa.
Depois de passar por estes 5 passos o processo fica por conta da Anvisa, que irá análisar o processo através da Gerência de Tecnologia e Equipamentos Médios (GQUIP).
Nessa análise são verificados os documentos apresentados na petição de registro de equipamentos. Se aprovado é encaminhado para publicação em DOU (Diário Oficial da União) o deferimento do o registro de equipamento.
Contendo alguma irregularidade há duas possibilidades:
- Indeferimento – quando há falta de algum documento obrigatório;
- Exigência Técnica – quando há informações incorretas ou incompletas, nesse caso é feita uma exigência técnica para a empresa, solicitando esclarecimentos, correções e afins.
Acontecendo do processo de registro de equipamentos parar em um desses dois pontos, a empresa tem um prazo de 30 dias corridos para cumprir as exigências, solicitar prorrogação do prazo ou solicitar arquivamento do processo.
Quando deferida a petição é publicada em DOU, assim o equipamento estará autorizado a ser comercializado em todo o território brasileiro.
Para comprovar o registro na Anvisa a empresa pode usar a cópia do DOU com o deferimento ou solicitar um Certificado de Registro do seu produto junto a Anvisa.
Certificado de Registro
Para obter o Certificado de Registro a empresa deve abrir uma petição na Anvisa com tal solicitação e poderá ser sujeito a recolhimento de taxa. Porém a solicitação do Certificado de Registro de equipamento não é obrigatória, sempre que necessário a empresa poderá comprovar a autorização de comercialização do produto através da publicação em DOU, tendo ambos, o mesmo valor legal.
É importante que fique claro que os equipamentos que se enquadram na RDC nº 185/2001, devem obrigatoriamente ser registrados antes de ser comercializado.
Seguindo esse passo a passo o registro de equipamentos será feito dentro das normas e exigências da Anvisa, o que garante que sua empresa esteja autorizada a comercializar equipamentos médicos.
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