Quais são as exigências da Anvisa em relação a equipamentos hospitalares?

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é um órgão regulador responsável por garantir a saúde e o bem-estar das pessoas. Ela também atua na pesquisa, na elaboração e na avaliação de parâmetros técnicos e regulatórios das tecnologias em saúde — sejam elas equipamentos, medicamentos ou outros materiais médico-hospitalares.

As exigências da Anvisa em relação aos equipamentos hospitalares inicialmente se aplicam às empresas fabricantes, que devem apresentar documentação comprobatória de sua idoneidade. Entram nessa lista a licença e a autorização de funcionamento, a lista dos equipamentos fabricados e dos respectivos responsáveis técnicos, além dos documentos específicos de cada caso.

Quer saber como a Anvisa aplica a regulamentação aos equipamentos hospitalares? Então continue lendo este post.

A identificação sanitária do equipamento médico

Conforme determinação da Anvisa, os equipamentos são classificados em 4 categorias sanitárias que determinam o risco para o paciente:

  • classe I: baixo risco;
  • classe II: médio risco;
  • classe III: alto risco;
  • e classe IV: máximo risco.

Além da classificação, há o enquadramento por regra que obedece a indicação e a finalidade do uso do equipamento. Nesse caso, existem 18 regras que se aplicam a produtos invasivos, ativos e especiais. A avaliação da classe e das regras aplicadas é que determinará a regularização exigida pela Anvisa que poderá ser cadastro ou registro.

Para efetuar a regularização das tecnologias a empresa precisa ter cadastro prévio na Anvisa, além do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação.

O cadastro de equipamentos na Anvisa

O cadastro do produto na Anvisa significa o reconhecimento da sua existência em território nacional. Trata-se de um procedimento simplificado de regularização, sendo aplicável apenas aos produtos pertencentes às classes I e II.

Os documentos exigidos são o formulário de petição, o pagamento da taxa de fiscalização sanitária e a apresentação do dossiê técnico. Este último é importante, pois descreve todas as características do equipamento para avaliação pela vigilância sanitária do potencial risco ao paciente.

O registro dos equipamentos hospitalares

Os equipamentos sujeitos o registro estão enquadrados em todas as classes. Além da documentação mencionada no cadastro, é necessário também um relatório técnico com informações sobre eficácia, segurança, indicações e precauções de uso, armazenamento adequado, entre outros.

Após o peticionamento com a documentação completa, a Anvisa emitirá o parecer sobre deferimento ou indeferimento.

As reações indesejáveis

Durante o uso do equipamento podem ocorrer reações inesperadas com o operador ou mesmo com o paciente, e esses eventos adversos devem ser reportados à Anvisa.

Trata-se do sistema de tecnovigilância, responsável por compilar dados de problemas relacionados ao uso de tecnologias em saúde e propor medidas para assegurar a proteção do operador e do paciente. Caso ocorra algum acidente, os responsáveis pelo equipamento devem comunicar a Anvisa, que avaliará a situação e tomará medidas cabíveis.

Em todas essas questões sanitárias é exigido a presença e acompanhamento do responsável técnico graduado — sendo o engenheiro clínico o mais recomendado, afinal, ele tem habilidades específicas que aliam conhecimentos com cuidados clínicos.

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